Last ned som PDF

397 sider

2.75 MB

Forsiden av dokumentet Prop. 46 LS (2019–2020)

Proposisjon til Stortinget

Prop. 46 LS (2019–2020) Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Proposisjonen gjennomfører forordningene om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett . Forordningene innebærer betydelige endringer sammenlignet med gjeldende regelverk. Departementet foreslår ny lov om medisinsk utstyr. Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Det eksisterende regelverket har vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling knyttet til medisinsk utstyr. Dagens regelverk har blitt kritisert for å ikke ha vært tilpasset denne utviklingen. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.

Publisert

Eier

Helse- og omsorgsdepartementet

Utgiver

Helse- og omsorgsdepartementet

Språk

norsk

Tema

Folkehelse